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[国内] 宫颈癌疫苗入中国迟到十年仍起疑云

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发表于 2016-9-9 04:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【侨报记者傅明北京报道】在中国食品药品监督总局批准宫颈癌疫苗进入中国的1个月后,中国北京的一位年仅21岁、思想前卫的白领王女士,便与她的女伴们搭伙前去北京医科大学附属第三医院(下简称北医三院),咨询在中国北京注射宫颈癌疫苗的相关事宜,她们试图成为第一批在中国内陆城市实现宫颈癌疫苗注射的人士。
0 k# ], R( ^6 h5 c6 b但这场咨询却令人失望,因为北医三院表示,暂时还没有为女性注射宫颈癌疫苗的计划。被问讯到的医护人员甚至表示,以后北医三院会对注射进口疫苗,包括儿童应用的五联疫苗的注射,进行全面重新规划,但现在这个规划并没有拿出来。
) Q9 f  v/ j+ p( U( V+ g- @8 R  ^准而不入的疫苗# T$ h, ~& r' y; Z9 M  A$ O
随后王女士和她的女伴们又分别前往北京协和医院、北京大学第一附属医院以及更专业的、各具有疫苗接种职能的北京市区内的卫生防疫站,试图寻找到可以注射的机构,“哪怕是预约到明年才能注射也好,”王女士说。可是现实是令她失望的,因为她得到的医护人员的答复普遍是:“本院暂时还没有引进该疫苗,什么时候能够帮就医者注射,要等领导通知。”( c, A; D7 A. l; E( h& D) s+ |: k3 C
而居住在中国的另一个大都市上海的一位医学专家则告诉《侨报》记者,上海或许明年会引入该疫苗,但是目前上海全市境内也没有可以为中国女性提供宫颈癌疫苗注射的地方。
/ D. p, F6 r6 q据他介绍,宫颈癌疫苗不仅可以给女性注射,也可以注射在男性身上。这与美国类似,美国也倡议年轻男性公民注射宫颈癌疫苗,并称此举可以令注射了宫颈癌疫苗的男子的未来的妻子降低罹患宫颈癌的风险。
7 R) c& z( r) J: H  y中国医卫人士建议自己亲友不注射
2 H! q0 |% E' N一个怪异的情况是,当《侨报》记者向相熟的中国医生、中国卫计委官员乃至世卫组织人士私下求教注射与否的问题时,上述人士普遍给出否定回答:“别打!”: D" D- g5 I2 o; Q  Y/ ~: `; K
作为记者多年的老朋友、同学、亲友,他们分别私下认真地告诉记者说,“接种宫颈癌疫苗不能百分之百地起到保护作用”。2 Q: R7 `, ]  L  l, y& h
上海复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊疗中心主任隋龙教授坦率表示,多项临床试验结果表明,宫颈癌疫苗能够显著降低16和18亚型所致宫颈癌前病变及宫颈癌的发生,有效率均达98%以上。然而,这些疫苗都是预防性宫颈癌疫苗,只能预防特定亚型宫颈癌感染,而不能清除已感染的宫颈癌病毒,清除已感染的宫颈癌病毒的治疗性疫苗尚处于实验研究阶段。“宫颈癌亚型的分布存在明显的地域差异,上海地区宫颈癌妇女最常见的宫颈癌亚型为16、58、33、52、31、18。即便所有妇女均接种宫颈癌疫苗,即使宫颈癌疫苗对16、18这两种高危亚型宫颈癌的保护力达到100%,仍有相当一部分妇女因持续感染16和18亚型以外的高危型宫颈癌病毒而可能罹患宫颈癌。”5 Y3 c7 R* `; F! Q& V6 x
其次,由于目前宫颈癌疫苗已在全球多地集中暴出疫苗副作用威胁女性身心健康的案例,因此从安全角度考虑,也是上述人士不建议《侨报》记者及家中年轻女性注射该宫颈癌疫苗的原因之一。: g+ }1 [1 m8 Q3 {9 K# q
据称,目前中国食品药品监督总局批准引入的俗称“卉妍康”的二价宫颈癌疫苗,正是引起试图通过注射疫苗避开宫颈癌的日本女性、英国女性、美国女性乃至新西兰女性饱受副作用苦难,甚至失去性命的宫颈癌疫苗。! q( L/ g5 T7 P6 k  {
大陆批准的是淘汰品?
# m$ j5 M! P- X. ~- d4 ~* p就在中国食品药品监督总局批准宫颈癌疫苗进入中国之后,香港翻新了一种新的旅游项目,这种旅游业的广告语通常直白明了:“活动一:接种九价宫颈癌疫苗,享受4000港币三针的优惠价;活动二:接种九价宫颈癌疫苗,享受4200港币三针,加送价值900港币宫颈癌 DNA分型检测(自主取样,告别尴尬)”。
0 |1 m2 z- k9 \) ~* d5 z而配合这些广告语的图片,则是赤裸裸的普通宫颈癌疫苗与几乎包防百病的俗称“加卫苗9”的9价宫颈癌疫苗的海报式说明书对比:“普通宫颈癌疫苗只能为女士提供注射应用,所能预防的也只有子宫颈癌、咽喉肿块、外阴癌及阴道癌、生殖器湿疣、肛门癌和头颈癌六种疾病,而最好的选择加卫苗9才是最好的,它能覆盖最多病毒,能预防子宫颈癌、子宫颈癌、前病变、肛门癌、外阴癌、外阴癌前病变、阴道癌、阴道癌前病变、生殖器湿疣等8种癌变。/ w2 l, q5 I6 Q' D
当有人来咨询时,这些香港导游们通常会喜欢把这样的说明书图片推到顾客面前,然后说现在香港人注射的都是最新的9价宫颈癌疫苗,中国内地批准的二价宫颈癌疫苗其实是香港人早就淘汰掉的副作用多且防癌能力少的疫苗。
0 w9 M7 w# i; s) }7 ~* a更为令人意想不到的,是香港疫苗注射之旅让人可以象在超市里买东西一样选择宫颈癌疫苗的注射,因为在香港,你不只可以选择注射三针9价宫颈癌疫苗,也可以选择二价宫颈癌疫苗,或者是也被称为“加卫苗4”的四价宫颈癌疫苗三针,只是在于你愿意花4000港币还是2700港币的问题。
+ `  h) T& k1 i3 U& D这在常常感知知情权备受压抑的中国内地人眼里,无异是极大的安全感暗示。由此,中国内地更多的年轻女性或者年轻女性的家长,在中国大陆宣布宫颈癌疫苗准入以后,仍然明确向《侨报》记者表示,宁愿前往香港注射。( Q3 r2 [7 i% a4 O: i0 e
中国内地为何迟到十年才引进?. m) y, ?$ o* F( n5 c7 y
一个宫颈癌疫苗获得批准进入中国医药系统,需要长达10年的时间?是否存在利益输送问题,抑或利益博弈?
1 G8 o+ r5 [& `1 [* w* T3 m一位中国药监局内部人士对《侨报》记者坚决地否认了上述可能。他替中国国家药监局喊冤,他表示,10年前,国家药监局动议引入宫颈癌疫苗之时,是否存在利益输送与博弈问题,他不清楚,因为那时他还没有来到中国国家药监局工作,但是他可以确定这次允准该疫苗进入中国,他可以保证中国国家药监局不可能有官员介入到利益输送的问题当中。
: [( I1 z0 V* C1 z& Y他说,这几年来,在新政府持续反腐背景下,中国国家药监局做为中国的反腐重地,已再三有人受到重刑判处,早已没有人胆敢参与到利益输送当中去。/ _  ?5 d* K5 f9 I) d
他介绍,早在10年前,这个疫苗出现并先后被美国等国家批准应用以后,中国药监局也就发起对该药品的批准核准工作。之所以历时10年才批准该疫苗进入,应该是因为由于中国疫苗准入的临床试验标准是“终点指标”有关。这与世界卫生组织及欧美等国普遍采用的“持续感染”临床指标有所不同。
* z1 J" j- k/ S& P& @终点指标,是需要发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。出现癌变是最佳终点,但从感染上HPV病毒至出现癌变时间很长,因此临床试验需要更长的时间来收集到足够的数据。
  C+ N0 Z0 `4 Z) N9 z/ `9 g. [+ n其次,中国的新药审评审批制度与欧美有一定的差异,中国药品注册管理法规定,进口药企在中国申请新药注册,应当进行符合技术要求的中国本土人群的临床试验。$ M* r+ u# A9 e/ [! d& ^
对于临床试验的时间,多位业内人士向《侨报》记者表示:“国外疫苗进中国市场,需要先做三期临床,然后要看保护效果。顺利的话,HPV疫苗需要3到6年才能得出效果。”# r! k, i" s8 r
当然,申报生产上述疫苗的过程,也同样要经过食品药品监督管理总局药审中心不同领域专家的审评,评审合格后,食品药品监督管理总局给企业核发生产批件、新药证书、GMP证书。这个过程一般需要2-5年。" f% O; j7 y/ A$ L6 T
“虽然这个流程显得有点冗长,但这种新药审批制度的严苛是符合国情的一种做法。”上述医学专家如是表示。' U6 d9 i" ^7 m% }7 D
北大医学部免疫学系教授王月丹认为,HPV疫苗是乳头状瘤容易引起尖锐湿疣疾病,尖锐湿疣跟乙肝等传染病相比,危害性并不是那么的显著,而且评价起来比较难,宫颈癌疫苗到底值不值得批,等的时间越久越完美,这样的话耽误时间更多。! y% k) X3 Y2 j
此外,HPV疫苗是以预防宫颈癌为目标,但疫苗本身是预防病毒感染的,这个病毒感染和宫颈癌发生之间是有联系的,但是从HPV感染到宫颈癌发生,中间要经过20到30年的时间。他表示:“这个疫苗现在上市是10年的时间,从流行病学来说是不是能降低宫颈癌的发生率,这个需要一定的时间来看,所以评审专家在这个问题上是比较谨慎的,对于疫苗的效果确实从流行病学上有受益才把疫苗引进来。”
7 H" P4 X+ h- B3 w8 Z1 x, v王月丹说,香港则不一样,做为一个城市,资源有限,因此利用别的国家的资源,比如美国的专利,美国批准了到香港就可以认可。香港是认可制,而内地,如果采取认可制,对国家主权、对未来药品的发展来说都是非常大的伤害,因此不能按照香港政策来执行。“疫苗在其他国家出现问题也会有暂停的制度,但内地一旦别的地方有问题再通知停止使用的话就来不及了。”6 @: ]! T+ t" }, ~
除此以外,卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏透露,审批流程慢跟人员过少、研发能力不健全也有关系。“一是中国审批能力不够,药监局审评中心人数少。另外,有些药药理结构不一样,不同的药物需要的专业知识也不同。”
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(编辑:孟音)
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