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中国市场令许多药品获得新生

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发表于 2016-3-30 11:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中国政府希望建立一个竞争性的国内药品市场。
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些未能进入美国及其他国家市场的药品正在中国获得新生。$ x% @% b1 W0 v  }. [# [0 J; z+ Q
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2013年,百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Co. ,BMY)的一线肝癌药物布立尼布(brivanib)由于表现未能优于同类药品而停止了全球试验。该公司转而将布立尼布授权给了中国初创企业再鼎医药(Zai Lab Ltd.)。5 b7 O: L$ h9 V6 W/ y; p

" Y* N! J8 V; n* u- ]: b4 C总部位于上海的再鼎医药认为布立尼布在中国有巨大潜力,因为其同类药品索拉非尼(sorafenib)每个月的治疗成本高达7,500美元左右,并且不在医保范围内。索拉非尼是由拜耳公司(Bayer AG, BAY)和Onyx Pharmaceuticals Inc.开发的。
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再鼎医药创始人杜莹(Samantha Du)表示,公司希望给国内病人一个价格更加合理的药品。像再鼎医药这样从西方制药商购买已经部分开发的产品的中国企业还有几家。
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5 |% ?' G; x! k2 d$ A: t  W这些公司所面对的中国市场状况是,全球最好的一些新药品审批面临长时间的延迟,而中国药品则能获得监管机构较快的审批。
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- H. y+ E1 {( v$ b4 I( C8 ^  ^但这种新趋势也引发了有关中国是否已经成为低端药品倾销地的疑问。7 v1 L' n6 C$ P3 a7 j
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哈佛法学院(Harvard Law School)研究医学伦理学的教授科恩(I. Glenn Cohen)说,由于各国的监管标准不同,一家公司的某种药品在一个国家获得通过而在另一个国家未获通过的情况并不少见,这也是法律所允许的。
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6 h) A: ]2 W) U3 }% R. z原因之一在于,一种药品在中国获得监管批准无需证明其优于现有药品,而这一点在美国就是一个巨大的障碍,有90%的新药都在临床试验过程中被放弃。7 }; S7 \- `" D6 \, Q  e

3 z: C& P6 G; [2 G行业专家表示,一些制药企业很早就在中国销售一些从未在其他国家进行过测试或上市出售的药品。市场研究公司Bernstein Research亚太医疗分析师卡尼(Laura Nelson Carney)表示,原因是在中国可以这么做。
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; \5 M7 c$ F; h0 k% F' p7 {例如,中风治疗药物cinepazide在上世纪80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法国,因为出现了与使用该药有关的血液疾病的报告。但根据研究机构Credit Suisse Equity Research的数据,到2010年,该药成为中国最畅销的药物。6 `6 m. R1 X8 M2 z5 C0 A, q

% |0 J" X1 I: a  i+ S+ g1 F' ~四环医药控股集团有限公司(Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.)称,该公司生产的cinepazide仿制药的纯度高于曾在欧洲出售的cinepazide原研药,安全性和有效性得到了中国相关部门和患者的认可。
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! x, E- _+ @% q6 _! U9 x6 L中国国家国家食品药品监督管理局(简称:国家药监局)没有对记者提出的有关其药品审批流程或国内药品质量的多次提问作出回应。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)对于其他国家药物试验事宜不予置评。
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中国一直试图对药物审批领域进行整顿。2007年,前国家药监局局长郑筱萸被判处死刑,原因是涉嫌收取制药企业为使药物获批而提供的贿赂。郑筱萸曾帮助创建国家药监局。
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# j1 u+ ^4 f9 [: M! i* c  Z郑筱萸担任国家药监局局长期间,逾15万种药品申请获得批准。
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如今问题依然存在。国家药监局称,自去年宣布将严惩提交伪造临床试验数据的公司以来,制药公司撤回了近五分之四的药品申请。
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最近一桩围绕问题疫苗的丑闻再度引发了人们对药品安全性的担忧。
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通过与中国本地企业建立合作关系,全球制药公司有了第二个利用在其他地方未获批药品赚钱的机会。中国政府希望建立一个竞争性的国内药品市场,因此也欢迎这类合作。2 k' Y+ a! N; w: M& [

+ T5 ?- c- J3 H7 T7 R对中国消费者来说,这一趋势可能意味着新药的等待时间缩短、成本降低,即便这些药品在同类产品中并不是最好的。, {  {' H: ]# c) x
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目前,中国监管部门要求获得美国FDA批准的药品进行额外试验。要获得进行试验的批准所需时间可能长达一年以上。相比之下,美国监管部门表示,提交申请30天后即可开始临床试验。
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市场研究公司IMS Health的数据显示,截至2013年,2008年至2012年全球推出的药品中只有21%在中国有售,相比之下美国的比例为68%。; o3 `5 H/ N- [6 F! Q: ]
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举例而言,革命性的丙肝新药可在几个月内治愈逾90%的患者,但一直没有进入中国市场,而中国的丙肝发病率属全球最高之列。在中国,患者仍依靠旧疗法,而这种疗法常常伴随恶心和脱发等副作用。9 X+ L  i4 y) D$ }+ V# y0 e3 Z

7 [9 e# K5 \# c. `1 D46岁的孙薇(音)来自中国东北的沈阳市,她表示,在接受了一年的干扰素注射后,她患有的丙型肝炎仍没有治愈,体重从110磅降至93磅,并出现了严重的关节疼痛。她说,那时候她看起来像60多岁的人。
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去年10月份,孙薇前往新德里购买了三个月量的Gilead Sciences Inc.生产的畅销药Sovaldi,该药目前在中国仍处于试验阶段。她表示,自己的丙型肝炎测试已为阴性。
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投资公司方正证券股份有限公司(Founder Securities Co., 601901.SH, 简称:方正证券)近期发布报告称,中国人到印度、老挝以及孟加拉国等国家进行医疗旅游的市场规模有望超过500亿美元;在这些国家,丙型肝炎的治疗成本要比在美国低很多。
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中国的药品监管机构已承诺,将加快对治疗艾滋病、癌症和传染疾病新药的审批速度,包括由外国制药商生产的药物。
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百时美施贵宝正寻求让中国批准其丙肝药物asunaprevir,而在美国,考虑到竞争对手公司的药品已接近获批,该公司在FDA即将做出决定之前取消了申请。日本、韩国和台湾的监管机构以及拉丁美洲和东欧一些国家的监管机构已经批准asunaprevir与另外一种药物联合出售。8 {: F$ W. O1 k6 c

' p  V; x" X. Z* G4 m3 n3 s: O5 D百时美施贵宝的发言人表示,该公司的丙肝治疗策略侧重于具体市场的未被满足的临床需求。" }& g# N: T* d7 j& C! P' i

* i& M! g$ e" a* _+ Z至于布立尼布,百时美施贵宝称,这一药物可能在中国有特别的前景;在中国,因为肝炎高发,肝细胞癌的发病率大大高于西方国家。* ]/ @* y7 n( w" {! y6 _/ K( h5 P  ~
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加州大学洛杉矶分校(University of California-Los Angeles)的医疗政策及管理教授施魏策尔(Stuart Schweitzer)说,一种能负担得起的药物可能比一种过于昂贵的“奇迹药”(wonder drug)更好。
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6 V6 z8 M5 N3 s3 s" p他说,假设这些药有效,但药效不如市面上已经有的药,那是不是说这些药就失败了呢?8 R: I# k4 e9 i9 X5 {% B4 p  ]4 R! Z/ ^

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# d$ `  d# [' U6 n" \1 T来源:华尔街日报
  P4 \7 U2 E# wFanfan Wang

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